G.M.E.-Produkte werden so entwickelt, gefertigt und geprüft, dass sie die geltenden regulatorischen und qualitativen Anforderungen für medizinische Notfallprodukte in der Europäischen Union und in den Partnerjurisdiktionen unserer Distributoren erfüllen. Diese Seite fasst unsere Compliance-Position zusammen. Konkrete Zertifikatsnummern, Referenzen der Benannten Stelle und produktspezifische Dokumentation sind qualifizierten Einkäufern auf Anfrage zugänglich.
Alle medizinischen G.M.E.-Produkte fallen in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung). Produkte werden gemäß Verordnung klassifiziert, deklariert und CE-gekennzeichnet. Herstellerpflichten — einschließlich Post-Market-Surveillance, Vigilanz und Unique Device Identification (UDI) — werden im Qualitätsmanagementsystem der Active Resilience Solutions GmbH umgesetzt.
Jede Komponente, die mit dem Verletzten in Kontakt kommt — Gewebe, Klebstoff, Kunststoff, Gel, Metall — stammt von Lieferanten, die die Einhaltung der geltenden Materialstandards für Medizinprodukte dokumentieren. Wir gewährleisten Materialrückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette.
Produkte durchlaufen Funktionstests in der Produktion und werden über das Field-Tested-Programm zusätzlich in realen Einsätzen bewertet. Erkenntnisse fließen in die Konstruktionsrevision ein — der Entwicklungszyklus lautet Entwicklung → Einsatz → Verbesserung, nicht Entwicklung → Katalog.
G.M.E.-Produkte unterliegen nicht den International Traffic in Arms Regulations. Sie sind dual-use-medizinische Geräte für zivilen, behördlichen, Rettungsdienst- und militärischen medizinischen Gebrauch — ohne ITAR-pflichtige Komponenten.
Einkäufer aus Beschaffung, Vertrieb und öffentlichen Behörden können die aktuelle Konformitätserklärung, eine Zusammenfassung der Technischen Dokumentation und Chargen-Prüfdaten zu jedem G.M.E.-Produkt anfordern. E-Mail an info@activeresiliencesolutions.de mit Produktbezeichnung und Zieljurisdiktion.