Продукти G.M.E. розроблено, виготовлено та випробувано відповідно до регуляторних і якісних вимог, що застосовуються до медичних виробів для невідкладної допомоги в Європейському Союзі та в партнерських юрисдикціях наших дистрибʼюторів. Конкретні номери сертифікатів, посилання нотифікованих органів і пописова документація надаються кваліфікованим покупцям за запитом.
Усі медичні продукти G.M.E. підпадають під Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR). Продукти класифіковано, задекларовано та маркувано CE відповідно до Регламенту. Обовʼязки виробника — post-market surveillance, vigilance та UDI — реалізуються в межах системи якості Active Resilience Solutions GmbH.
Більшість продуктів German Medical Equipment додатково сертифіковані FDA для ринку США, де це застосовно до класу виробу. Реєстраційні та клірингові посилання FDA, а також документація щодо окремих продуктів доступні на запит кваліфікованим покупцям; вироби без (наразі) дозволу FDA зазначаються на запит.
Кожен компонент, що контактує з постраждалим — тканина, клей, пластик, гель, метал — закуповується у постачальників, які документують відповідність матеріальним стандартам для медичних виробів. Ми ведемо матеріальну простежуваність по всьому ланцюгу постачання.
Продукти проходять функціональні випробування під час виробництва та додаткове оцінювання в реальних умовах через програму Field-Tested. Висновки повертаються у перегляд проєктних рішень — цикл розробки: Розробка → Використання → Удосконалення, а не Розробка → Каталог.
Продукти G.M.E. не підпадають під International Traffic in Arms Regulations. Це медичні вироби подвійного використання для цивільного, державного, EMS та військового медичного використання, без ITAR-обмежених компонентів.
Закупівельники, дистрибʼютори та представники державних установ можуть запитати чинну декларацію відповідності, узагальнення технічної документації та дані випробувань партій для будь-якого продукту G.M.E. Напишіть на sales@germanmedicalequipment.com з назвою продукту та відповідною юрисдикцією.